近日，中国大冢制药有限公司凭借其在推动大冢集团中国工厂间质量体系一致性及持续改进工作中的卓越贡献，荣获大冢集团颁发QPSE最佳成就奖项。这一成就标志着中国大冢在中国地区各公司的合规性和质量提升树立了新的标杆。

    随着中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并积极申请加入国际药品认证合作组织（PIC/S），中国制药行业的法规和指南不断更新，对药品生产质量管理规范（GMP）和药物警戒质量管理规范（GVP）的要求日益严格。为应对这一挑战，中国大冢制药有限公司牵头组织了大冢集团中国工厂间的GMP与GVP交叉审计，并每半年召开一次集团公司质量会议，以促进各工厂间的经验交流与质量提升。

    自项目启动以来，已成功开展了4次GMP交叉审计和2次GVP交叉审计。通过深入定期的交流与审查，中国地区各家工厂在质量管理成熟度（QMM）方面取得了显著提升。同时，项目还统一了各公司间关键质量指标（KPI）的定义，并在关键质量管理流程上进行了对标，确保各工厂在质量管理方面保持高度一致性。

    在项目实施过程中，中国大冢制药有限公司创新性地引入了“交叉审计+经验分享”的模式。自2023年起，监管方审计中发现的缺项会立即在各家公司之间进行分享，并开展对照自检。这一举措不仅提高了各工厂的合规性，还显著提升了整体质量管理水平。

    大冢集团在颁奖时指出，中国大冢制药有限公司通过定期的厂际间沟通和审查，有效提升了中国地区工厂的GxP管理水平，为集团全球质量管理体系的优化作出了重要贡献。未来，中国大冢将继续整合中国地区工厂间的关键质量要素，并建立区域标准操作规程（SOP），以进一步推动质量体系的一体化和持续改进。

（转自大冢制药）